Menos de dos meses después, de que
Genzyme fue aprobado por la FDA para tratar la esclerosis múltiple en Europa, dijeron los reguladores de Estados Unidos en un informe hoy, que
su riesgo para la salud puede ser mayor que los beneficios y recomienda ir en contra de su aprobación en EEUU.
Lemtrada es, fármaco biológico intravenoso que han jugado un papel importante en la decisión del gigante farmacéutico francés Sanofi para comprar Genzyme con sede en Cambridge en 2011.Se espera que sea lanzado en los EE.UU. a finales de este año, pero un informe publicado el viernes por la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. ahora pone en duda que así sea.
En el informe, que fue escrito por un comité consultivo encargado de revisar los fármacos del sistema nervioso central y periférico, antes de una reunión oficial de la Comisión de 13 de noviembre. En él, tres miembros consideraron que "existen preocupaciones significativas sobre el perfil de seguridad de (Lemtrada) y la adecuación de los datos de eficacia."
En particular, las preocupaciones de seguridad incluyen la incidencia de "una serie de enfermedades autoinmunes", incluyendo trastornos de la tiroides, la hemofilia adquirida A, y la diabetes mellitus tipo 1. Mientras tanto, los datos sobre el beneficio clínico de la droga se ven obstaculizados por "cuestiones relacionadas con la adecuación del diseño de los estudios primarios en los que se basa la solicitud de ayuda", y un revisor encontró "graves preocupaciones de que el fracaso en pacientes y tratamiento de los médicos en el diseño abierto de los ensayos que presentaron un sesgo que confunde la interpretación. "Los tres de los revisores citados recomiendan ir en contra de la aprobación del medicamento en los EE.UU.
El fármaco fue
aprobado en Europa en septiembre, es el segundo fármaco para la EM de la empresa para ser aprobado allí, después de la aprobación de agosto de Aubagio.
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