Según dijo Jalesh Panicker, del Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía en Londres:
"Los episodios de incontinencia urinaria diaria debido a hiperactividad del detrusor neurogénico cayeron dramáticamente con la dosis de 200 unidades de toxina onabotulinum A de 4,8 episodios por día a un promedio de alrededor de uno por día".
"Esa reducción fue consistente hasta cinco ciclos de tratamiento".
Panicker dijo que mientras que una dosis más alta (300 unidades) de onabotulinum A mostró prácticamente los mismos resultados, la dosis de 200-unidades tenía un perfil de evento adverso mejor y está aprobada como la dosis clínica. También informó que la mayor toxina onabotulinum A no mostró beneficios clínicamente significativos adicionales, y se asoció con una mayor retención de orina e infecciones no complicadas del tracto urinario.
"Este es el primer estudio grande y prospectivo, donde participan distintas instituciones, a largo plazo para demostrar la eficacia y la tolerabilidad de la constante repetición del tratamiento con toxina onabotulinum A en pacientes con esclerosis múltiple".
La presente investigación se basó en un estudio de 3 años de un
ensayo clínico en fase III del tratamiento con la toxina onabotulinum A en afectados con esclerosis múltiple con incontinencia urinaria por hiperactividad neurogénica del detrusor. El tratamiento involucraba hasta
30 inyecciones de toxina onabotulinum A en la pared de la vejiga.
El estudio incluyó a 130 afectados y el equipo de investigación asignó a 119 de ellos al tratamiento con 200 unidades de toxina onabotulinum A y a 111 a la dosis de 300 unidades. La edad promedio de la población estudiada fue de 50 años y las mujeres representaron más de tres cuartas partes de los pacientes. Todos los afectados habían sido diagnosticados con hiperactividad neuogénica del detrusor y aproximadamente la mitad de los participantes habían sido tratados previamente con fármacos anticolinérgicos. Al inicio del estudio, 45 de los afectados en el grupo de dosis de 200 unidades estaban utilizando catéteres y en el grupo de dosis más alta 32 los estaban usando.
En relación al número de episodios diarios de incontinencia urinaria al inicio del estudio:
- Hubo una media de 4,8 episodios de incontinencia urinaria por día en el grupo de 200 unidades
- Hubo una media de 4,6 episodios en el grupo de 300 unidades.
En la semana 6, la reducción media en los episodios por día varió desde alrededor de 3.6 a 4.3 episodios para el grupo de 200 unidades y aproximadamente de 3,8 a 4,7 por día para el grupo de 300 unidades a través de ciclos de tratamiento de uno a cinco, lo que resulta en un promedio de sólo un episodio por día.
Las tasas anualizadas de exacerbación de la esclerosis múltiple variaron de 0,06 a 0,22 en ambos grupos de dosis para todos los ciclos.
El evento adverso más común después del tratamiento fue la retención urinaria. Panicker dijo que el 29,6% de los pacientes que no habían requerido cateterismo antes del tratamiento con la dosis de 200 unidades, iniciaron el uso del catéter después del primer ciclo de tratamiento. Si los afectados toleraban el tratamiento en el primer ciclo, el requisito de cateterismo se redujo en gran medida en los segundos (4,3% de los afectados) y el tercer ciclo (6,1%).
La necesidad de cateterización inicial debido a la retención urinaria fue mayor en el grupo de 300 unidades, con el 44,9% que requieren cateterismo inicial para aliviar la retención de líquidos. Esto se redujo a 17,1% después del segundo ciclo de tratamiento y al 4,8% a partir del tercer ciclo.
Según dijo la Dra. Vesna Brinar, de la Universidad de Zagreb , en Croacia:
"La necesidad de cateterismo en ambos grupos era preocupante. Yo tendría mucho cuidado en ofrecer este tratamiento a mis pacientes".
"Estoy preocupada por la alta tasa de retención urinaria que se vio con el tratamiento de ambas dosis de onabotulinum A".
La Dra. Brinar, quien moderó la sesión ECTRIMS donde se presentaron los resultados, añadió:
"El cateterismo es muy incómodo y poco práctico para los pacientes. Creo que este tratamiento puede ser ofrecido a una población de pacientes muy cuidadosamente seleccionados".
El Dr. Panicker dijo que sobre el 64% de la cohorte original todavía estaban en tratamiento en el momento de su presentación. Mientras que 79 pacientes abandonaron el estudio, sólo 10 de ellos renunciaron a causa de eventos adversos o falta de eficacia.
"Durante la fase de extensión del estudio, no se observaron nuevas señales de seguridad con la repetición del tratamiento de toxina onabotulinum A".
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